בלוג

מה זה תקן ISO 13485? 

כפי שאתם בוודאי יודעים, בתחום הציוד הרפואי יש תקנים מאוד ברורים הקשורים לאיכות. בשנת 2016, ליתר דיוק, בראשון למרץ בשנה זו, פורסמו מספר עדכונים ל ISO 13485 -, שהוא התקן לדרישות ממערכת ניהול האיכות בתחום הציוד הרפואי. משמעות הדברים היא שאם אתם עוסקים בתחום הזה ואם אתם רוצים להבטיח שתמיד הציוד הרפואי שלכם יעמוד בכל התקנים הכי מחמירים שיש, אתם חייבים לעשות עדכון לעניין. כדי לעמוד בכל העדכונים של תקן ISO 13485 צריך להבין מהן הדרישות החדשות ורצוי מאוד לא לדחות את הדברים.  זה לא משנה ממתי המערכת שיש לכם כיום בעסק, כי מה שבטוח זה שאתם צריכים לעדכן אותה בהתאם לכל החידושים כדי להמשיך ולעמוד בתקן. יש חשיבות אדירה לעמידה בתקנים המחמירים הללו, כי רק כך תוכלו להיות בטוחים שאתם משווקים ציוד מקצועי, תקין וכזה שיש לו ביקוש רב בעולם הרפואה. 

מה צריך לדעת מי שיש לו תקן ISO 13485? 

אם אתם עומדים כיום ב ISO 13485 -יש כמובן מספר דברים שאתם חייבים לדעת ולהבין. לדוגמה, האם ידעתם שסעיפי התקן לא משתנים כתוצאה מהעדכון שבוצע בשנת 2016? אומנם המספור שלהם שונה ונוספו כמה סעיפים חדשים, אך הסעיפים קיימים אינם משתנים וזה חשוב. בנוסף לכך, כדאי לדעת שכאשר מדברים על ISO 13485 החדש, מדברים למעשה על כך שנוספה דרישה לשליטה על זיהום מיקרואורגניזם או חלקיקם. נוסף על כך, כאשר מדברים על ה ISO 13485-אנחנו רואים שיש גם דרישה לפירוט סביבת העבודה ולכן חשוב שתהיו מודעים לכל החידושים והדרישות הללו. 

האם אפשר לעדכן את המערכת לבד כדי לעמוד בכל השינויים והדרישות החדשות? 

התשובה היא חד משמעית לא. ראשית, כדי להצליח לשמור על העמידה בתקן ISO 13485 אתם צריכים להכיר אותו על בוריו וזה עלול לקחת זמן רב. שנית, חשוב שתבינו שאם לא תכירו את החוקים הברורים בנושא ולא תעמדו בתקן, זה לא באמת ישנה את השורה התחתונה. כלומר, חוסר ידיעה או חוסר היכרות עם הדרישות החדשות לא ישפיע על התוצאה הסופית. לכן, אם אתם רוצים להמשיך לעמוד בתקן, כולל כל השינויים שבו, רצוי שתפנו אל מי שחי ונושם את התחום הזה. החדשות הטובות הן שיש היום חברות שזו בדיוק המומחיות שלהן. חברות כאלה יכולות לעזור לכם להבין מה אומרות הדרישות המעודכנות, מה צריך לעשות ואיך תוכלו להבטיח שאתם ממשיכים לעמוד בתקן. אומנם זה נכון שלפנות אל חברה מקצועית בתחום הזה זה אומר גם לשלם לא מעט כסף, אך מצד שני, זה גם אומר שתוכלו ליהנות משירות מוביל. אתם תראו שאם כל הציוד שלכם ימשיך לעמוד בתקנים הכי מחמירים שיש העסק שלכם ימשיך לפרוח וכך עוד ועוד לקוחות חדשים יפנו דווקא אליכם.